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Xarelto 10 Comprimidos 10mg

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Sustancia Activa

Rivaroxabán

Formulación

Cada comprimido contiene: Rivaroxabán 10 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Indicaciones Terapéuticas

Rivaroxabán está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores.

Efectos Secundarios

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Contraindicaciones

Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (por ejemplo, hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva). Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso de rivaroxabán en las mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de rivaroxabán está contraindicado durante el embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia, Precaución y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). No se dispone de datos en seres humanos en cuanto al uso de rivaroxabán en las mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, rivaroxabán sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia, Precaución y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Dósis y Modo de Empleo

Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de tromboembolismo venoso en la cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores es de un comprimido de 10 mg, una vez al día. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor. Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas. Forma y frecuencia de administración: Se debe tomar un comprimido de 10 mg de rivaroxabán una vez al día. Rivaroxabán puede tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después que la intervención quirúrgica haya finalizado, siempre que se haya restablecido la hemostasia. Si la dosis se omite, el paciente debe tomar rivaroxabán inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), género y peso corporal. No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Debido a que no se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños, no se recomienda su uso en menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia hepática: Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (véase Contraindicaciones y Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si rivaroxabán se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina: 80 a 50mL/min) o moderada (depuración de creatinina <50 a 30mL/min) (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, rivaroxabán debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de rivaroxabán no se recomienda en pacientes con depuración de creatinina <15 ml/min (véase Precauciones generales, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).