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Trileptal 50 Grageas 300mg

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Sustancia Activa

Oxcarbazepina

Formulación

Cada GRAGEA contiene: Oxcarbazepina 300 ó 600 mg Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

Indicaciones Terapéuticas

Antiepiléptico: TRILEPTAL® está indicado para el tratamiento de crisis epilépticas parciales (lo que incluye los subtipos de convulsiones simples, complejas y parciales que progresan a convulsiones generalizadas secundarias), y de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en adultos y niños desde 1 mes de edad. TRILEPTAL® está indicado como antiepiléptico de primera elección, ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario. TRILEPTAL® puede reemplazar otros antiepilépticos cuando el tratamiento actual produce un control insuficiente de las convulsiones (véase Propiedades farmacodinámicas-Estudios clínicos). TRILEPTAL® está indicado para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino, ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario.

Efectos Secundarios

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Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes.

Dósis y Modo de Empleo

TRILEPTAL® es adecuado en monoterapia o en combinación con otros antiepilépticos. En los dos casos, el tratamiento se inicia con una dosis clínica eficaz dividida en dos tomas (véase Propiedades farmacodinámicas-Estudios clínicos). La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Al introducir el tratamiento con TRILEPTAL® para reemplazar otros antiepilépticos, la dosis de estos últimos debe disminuirse progresivamente. Al administrarse como tratamiento complementario, en vista de que aumentará la carga total de antiepilépticos, puede ser necesario disminuir la dosis del (de los) antiepiléptico(s) coadministrado(s) y/o aumentar más lentamente la dosis de TRILEPTAL® (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). TRILEPTAL® es adecuado en monoterapia o en combinación con otros productos farmacéuticos para el tratamiento sintomático de la neuralgia del trigémino. TRILEPTAL® puede tomarse con o sin alimentos. Vía de administración: Las siguientes recomendaciones posológicas se aplican a todos los pacientes, salvo aquellos con deficiencia renal (véase Propiedades farmacocinéticas). No es necesario vigilar las concentraciones plasmáticas del medicamento para optimizar el tratamiento con TRILEPTAL®. Como los comprimidos llevan una ranura, pueden dividirse en dos mitades para facilitar la deglución. Para los niños que no pueden tragar comprimidos o cuando es imposible administrar la dosis necesaria en comprimidos, puede utilizarse la presentación de TRILEPTAL® en suspensión oral. Epilepsia: Adultos y pacientes de edad avanzada. Monoterapia: El tratamiento con TRILEPTAL® debe iniciarse con una dosis de 600 mg al día (8-10 mg/kg/día) dividida en dos tomas. Se consigue un efecto terapéutico adecuado con dosis entre 600 mg/día y 2,400 mg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis, pueden efectuarse incrementos máximos de 600 mg/día
aproximadamente cada semana hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. En un entorno hospitalario controlado, la dosis se ha aumentado hasta 2,400 mg/día
en 48 horas. Tratamiento complementario: El tratamiento con TRILEPTAL® debe iniciarse con una dosis de 600 mg al día (8-10 mg/kg/día) dividida en dos tomas. Se consigue un efecto terapéutico adecuado con dosis entre 600 y 2,400 mg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis, pueden efectuarse incrementos máximos de 600 mg/día
aproximadamente cada semana hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. No se han evaluado en estudios clínicos dosis diarias superiores a 2,400 mg/día. Es limitada la experiencia con dosis de hasta 4,200 mg/día. Niños: La monoterapia y el tratamiento complementario con TRILEPTAL® deben iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día dividida en dos tomas. En un estudio sobre el tratamiento complementario en niños (de tres a 17 años), en el que se pretendía alcanzar la dosis diaria de 46 mg/kg/día, la dosis diaria promedio fue de 31 mg/kg/día (6-51 mg/kg/día). En un estudio sobre el tratamiento complementario en niños (mayores de un mes y menores de cuatro años), en el que se pretendía alcanzar la dosis diaria de 60 mg/kg/día, 56% de los pacientes alcanzó una dosis final de por lo menos 55 mg/kg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis inicial, pueden efectuarse incrementos máximos de 10 mg/kg/día aproximadamente cada semana hasta una dosis máxima de 60 mg/kg/día, para alcanzar la respuesta clínica deseada (véase Propiedades farmacocinéticas). En el tratamiento complementario y la monoterapia, cuando se efectuó la normalización en función del peso corporal, la depuración aparente (L/h/kg) disminuyó con la edad, de manera que los niños mayores de un mes y menores de cuatro años pueden necesitar el doble de la dosis de oxcarbazepina por peso que los adultos, y los niños de 4 a 12 años una dosis de oxcarbazepina por peso 50% mayor que los adultos (véase Propiedades farmacocinéticas). Los antiepilépticos inductores de enzimas parecieron influir más en la depuración aparente normalizada en función del peso en los niños mayores de un mes y menores de cuatro años que en los niños de más de cuatro años. Los niños mayores de un mes y menores de cuatro años pueden necesitar una dosis de oxcarbazepina por peso 60% mayor si su tratamiento complementario se añade a antiepilépticos inductores de enzimas (con respecto a la monoterapia o a la adición de oxcarbazepina a antiepilépticos que no inducen enzimas), mientras que los niños de más de cuatro años tratados con antiepilépticos inductores de enzimas pueden necesitar una dosis por peso sólo ligeramente mayor que los que reciben la monoterapia. No se han realizado estudios clínicos controlados con TRILEPTAL® en bebés menores de un mes. Neuralgia del trigémino: La monoterapia y el tratamiento complementario con TRILEPTAL® deben iniciarse con una dosis de 300 mg/día dividida en dos tomas. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis inicial, pueden efectuarse incrementos de 300 mg/día y 2,400 mg/día. Pacientes con deficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deficiencia hepática leve a moderada. El uso de TRILEPTAL® no se ha investigado en pacientes con deficiencia hepática grave, por lo que se requiere precaución al administrarlo a estos pacientes (véase Propiedades farmacocinéticas). Pacientes con deficiencia renal: En los pacientes con deficiencia renal (depuración de creatinina < 30 ml/min), el tratamiento con TRILEPTAL® debe empezarse con la mitad de la dosis inicial normal (300 mg/día) y aumentarse lentamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (véase Propiedades farmacocinéticas).