Ledertrexate 100 Tabletas 2.5mg

Cada tableta con 2.5 mg contiene: Metotrexato sódico equivalente a 2.5 mg
de metotrexato Excipiente, c.b.p. 1 tableta. El nombre químico del metotrexato es: N-[4-[[(2,4-diamino-6-pteridinil)metil]metil amino]benzoil]-L-ácido glutámico. Fórmula molecular C20 H22 N8 O5. Su estructura química es la siguiente:

LEDERTREXATE® (metotrexato) está indicado en los trastornos que se mencionan a continuación. Enfermedades neoplásicas: Coriocarcinoma. Corioadenoma destruens. Mola hidatidiforme. Leucemia linfoblástica aguda. Cáncer de mama. Cánceres epidermoides de cabeza y cuello. Micosis fungoides (linfoma cutáneo de células T). Cáncer de pulmón. Linfoma No-Hodgkin. Osteosarcoma. Leucemia meníngea. Otras enfermedades: Psoriasis. Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular.

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Hipersensibilidad conocida al metotrexato o a cualquier excipiente de la formulación. No debe administrarse metotrexato a pacientes con psoriasis o artritis reumatoide que padezcan de alcoholismo, enfermedad alcohólica del hígado u otras enfermedades hepáticas crónicas. Evidencia patente o de laboratorio de síndromes de inmunodeficiencia. Discrasias sanguíneas preexistentes, como la hipoplasia de médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa. Embarazo. Lactancia.

Enfermedades neoplásicas Dosis (mg/m2) Vía de administración Frecuencia Rescate con Leucovorin® Dosis convencional 15 - 20 Oral Dos veces por semana â 30 - 50 Oral Una vez a la semana â Dosis de Leucovorin* en regímenes de metotrexato a dosis altas Dosis de metotrexato Nivel de metotrexato a 48 horas (M) Tiempo (h) después de metotrexato Dosis de Leucovorin® mg/m² cada 6 horas Número de dosis 50-250 mg/kg < 5 x 10-7 48 15 7 durante = 5 x 10-7 48 15 8 6 horas = 1 x 10-6 48 100 8 = 2 x 10-6 48 200 8 = 5 x 10-6 96 continuar la terapia previa hasta que el nivel
sea = 5 x 10-7 Incluye hidratación previa durante 12 horas para establecer una diuresis alcalina, utilizando 1.5 l/m2 de líquido que contenga 10 mEq de bicarbonato y 20 mEq de KCl/l (la orina debe tener un pH = de 7.0). Psoriasis: Dosis única por semana oral: 10 a 25 mg/semana. Esquema de dosis orales divididas: Tres dosis de 2.5 mg a 5 mg cada 12 horas repetidas semanalmente. No han de excederse generalmente de 30 mg/semana. Artritis reumatoide: Una sola dosis oral de 7.5 a 20 mg una vez a la semana. Tres dosis orales divididas de 2.5 a 7.5 mg cada 12 horas, repetidas semanalmente. Sin excederse generalmente de 20 mg semanales. Artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular: La dosis recomendada de inicio es de 10 mg/m2 administrada una vez por semana. Las dosis reportadas de metotrexato en estudios clínicos publicados de pacientes pediátricos con ARJ tienen un rango de 4 a 17 mg/m2/semana ó 0.1 a 1.1 mg/kg/semana. El rango de duración de un mes a 7.3 años. En la mayoría de estos estudios, el metotrexato fue administrado oralmente; sin embargo, en algunos casos fue administrado intramuscularmente. Micosis fungoides (linfoma cutáneo de células T): La terapia con metotrexato como un agente individual parece producir respuesta clínica en hasta 50% de los pacientes tratados. La dosis en estadios tempranos son usualmente de 5 a 50 mg una vez a la semana. La reducción de la dosis o el retiro definitivo debe ser observado por la respuesta del paciente en el monitoreo hematológico de éste. El metotrexato puede administrarse dos veces a la semana en un rango de dosis de 15 a 37.5 mg en pacientes que tienen una respuesta pobre a la terapia semanal. La combinación de regímenes de quimioterapia que incluyen la administración intravenosa de metotrexato a altas dosis con el rescate con Leucovorin® puede ser utilizado en estados avanzados de la enfermedad. Uso en pacientes geriátricos: Debido a disminución tanto en la función hepática como renal, así como disminución del almacenamiento de folatos en esta población, deben considerarse dosis relativamente bajas y monitorear estrechamente a estos pacientes en busca de datos tempranos de toxicidad. Uso en pacientes con falla renal: Se requiere realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Depuración de creatinina (ml/min) % de dosis estándar a administrar > 80 Dosis completa 80 75 60 63 50 56 < 50 utilizar terapia alternativa Suplementación con folato: En los pacientes con artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular, o psoriaris, el ácido fólico o ácido folínico puede reducir las toxicidades del metotrexato, como los síntomas gastrointestinales, estomatitis, alopecia y enzimas hepáticas elevadas. Véase Interacciones medicamentosas y de otro género, vitaminas. Antes de ingerir un suplemento con folato es recomendable revisar los niveles de B12, particularmente en adultos de más de 50 años, ya que la administración con folatos puede enmascarar los síntomas de deficiencia de vitamina B12. Los estados de deficiencia de folatos pueden aumentar la toxicidad del metotrexato.